cGMP生産
- 要旨現在の信頼できる製造基準またはcGMPは、医薬品や医療機器の製造を管理する一連の基準です。cGMPは、製品が正しい品質のものであり、その品質が容易に再現可能であることを保証するための製造手順のありとあらゆるものが、完全に文書化されていることを要求します。 Macrocyclicsは、すでにさまざまな製品をcGMPに準じて製造しており、現在でもこの分野での優位性を確固たるものにすべく取り組んでいます。
cGMP生産
- 詳細現在の信頼できる製造基準またはcGMPは、医薬品や医療機器の製造を管理する一連の基準です。cGMPは、製品が正しい品質のものでありその品質が容易に再現可能であることを保証するための製造手順のありとあらゆるものが、完全に文書化されていることを要求します。Macrocyclicsは、すでにさまざまな製品をcGMPに準じて製造しており、現在でもこの分野での優位性を確固たるものにすべく取り組んでいます。ここ数年、Macrocyclicsは、cGMP活動を推進するために必要な管理運用規定（SOP）を開発していました。
GMP生産の責任部署には、品質ユニットと呼ばれる組織の設置が必要です。このユニットは、GMPシステムのなかで使用されるすべての原料の試験と引渡しの責任を負います。Macrocyclicsはこのようなユニットを設置し、このユニットは、GMPシステムのなかで要求される機能を果たします。この品質ユニットは、試験を実施する品質管理部門と、すべての手順の監視とすべての製品の引渡しの責任部署である品質保証部門に分かれます。
GMPの責任の一端としてMacrocyclicsは、すべての生産手順のバッチレコードを記録し、これらの指示が文書記述に従っていることを保証します。臨床試験で使用されるすべての原料が、GMP条件のもとで製造されねばならないので、GMP生産は、Macrocyclicsに製品開発の価値連鎖にそってより深く関与することを可能にします。Macrocyclicsのキレート剤は、現在種々の臨床試験で使用されており、さらに多くのキレート剤がこれから数ヶ月の間試験で使用される予定です。
各国において通常一つまたはそれ以上の政府組織が、医薬産業でのGMP活動を規制しています。米国では食品医薬品局(FDA)が、すべての医薬品の認証、製造、販売を規制しています。FDAは、医薬品はその下で製造されなくてはならないと言うガイドラインを設定し、そしてそれらのガイドラインは通常、医薬産業全体のなかでGMPの一部として採用されます。FDAのガイドラインの下で、医薬品を製造されなくてはならないと言う条件を義務付ける連邦法であるCFR21 Part10を企業に遵守させることを目的としています。医薬品承認審査調和国際会議(ICH)は、国境を越えて受諾される共通の基準の設定を模索する国際機関です。この評議会は、要求の見直しと勧告の更新のため定期的に開催されます。
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